Dojčatá vystavené lieku počas tehotenstva čelia odhadovanému 20- až 35-percentnému riziku vrodených chýb, ako sú kraniofaciálne, kardiovaskulárne, neurologické a týmusové malformácie. Okrem toho sa u 30 až 60 percent detí, ktoré boli vystavené izotretinoínu in utero, pozorovalo neurokognitívne poškodenie, a to aj vtedy, keď fyzické defekty neboli prítomné.
Európska agentúra pre lieky (EMA) špecifikovala, že predpisujúci lekári musia zabezpečiť, aby „pacientka používala aspoň 1 mesiac pred začatím liečby aspoň jednu, najlepšie dve metódy účinnej antikoncepcie vrátane bariérovej metódy“. Toto by malo pokračovať do jedného mesiaca po ukončení liečby, dodala EMA.
Na základe informácií z databázy, ktorá pokrýva približne 20 percent nemeckej populácie, analýza zahŕňala ženy vo veku od 13 do 49 rokov, ktoré dostávali izotretinoín perorálne. Podľa štúdie liek užívajú takmer 2 z 1 000 dievčat a žien v plodnom veku.
Výskumníci si všimli, že predpisovanie izotretinoínu vzrástlo medzi rokmi 2004 a 2019 o 63 percent a že 178 tehotenstiev bolo pravdepodobne vystavených izotretinoínu „počas obdobia, ktoré je pre vývoj plodu najdôležitejšie“. „Bolo hlásené, že asi polovica tehotenstiev je neúmyselných… Existuje program prevencie tehotenstva, ale je zrejmé, že tento program nie je plne dodržiavaný alebo plne účinný,“ dodala Haugová.
Ďalšia štúdia vykonaná v Dánsku, Taliansku, Holandsku a Španielsku zdôrazňuje podobný problém napriek zmene v programoch prevencie tehotenstva (PPP) v roku 2018. „PPP v Európe, rovnako ako vo zvyšku sveta, sa napriek postupným modifikáciám zdajú byť nedostatočné,“ uvádza sa v štúdii.
Francúzsky vládny poistný systém pomocou vlastnej databázy s anonymizovanými údajmi o pacientoch uviedol, že v roku 2021 bolo vystavených izotretinoínu 170 tehotenstiev. Tento počet sa za 10 rokov neznížil. „Myslím si, že je dôležité upozorniť na to, aby ste prestali užívať liek dostatočne pred otehotnením“ povedala Haugová, čo znamená použitie antikoncepčných metód počas tohto obdobia, pretože aktívna zložka zostáva v tele na chvíľu. po vysadení.
